Specustawa o COVID-19 wprowadziła ważne zmiany dla branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (śsspż). Co istotne – większość tych zmian wynika z przepisów nowelizacyjnych ustawy o COVID-19, co powoduje, że zostały one wprowadzone  do ustawy Prawo farmaceutyczne i mają zastosowanie nie tylko w związku z obecnie ogłoszonym stanem epidemicznym. Tym bardziej warto o nich wiedzieć.

Zmiany sprowadzają się do przyznania Ministrowi Zdrowia dodatkowych uprawnień pozwalających na kontrolowanie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i śsspż , a także ograniczenie ich eksportu.

I tak:

1)      Art. 20 ust. 1 specustawy wprowadza do ustawy Prawo Farmaceutyczne (PF) art. 37 azg, który uprawnia Ministra Zdrowia do wydania rozporządzenia nakładającego dodatkowe obowiązki przekazywania informacji  do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), przy czym:

• obowiązki te mogą być nałożone na nowe, dotąd niezobowiązane podmioty – to jest wytwórców i importerów wyrobów medycznych, oraz
• mogą dotyczyć dotąd nie objętych obowiązkiem raportowania produktów – raportowanie bowiem może objąć wszystkie produkty lecznicze, śsspż i wyroby medyczne znajdujące się w obrocie; dla przypomnienia dotąd należało raportować wprawdzie obrót produktami leczniczymi, lecz jeśli chodzi o wyroby medyczne i śsspż należało przekazywać informacje tylko wobec tych, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

Rozporządzenie może być wydane w przypadku zagrożenia braku dostępności produktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – nawet gdy produkt ten nie znajduje się na publikowanej przez Ministra Zdrowia „czarnej liście” wydanej w oparciu o art. 37av ust. 14 PF, a także w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Przepis przewiduje, że jeśli takie rozporządzenie zostanie wydane, podmiot który dotąd nie raportował do ZSMOPL będzie zobowiązany do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. W rozmowach z przedsiębiorcami z branży usłyszałam, że jest to zadanie niewykonalne – wdrożenie niezbędnego oprogramowania wiąże się z kosztami rzędu kilkudziesięciu tysięcy złotych oraz wymaga znacznej ilości czasu, którą oceniają na około 30 dni.

Wydanie przez Ministra Zdrowia rozporządzenia w oparciu o art. 37 azg Prawa Farmaceutycznego spowoduje więc zwiększenie obowiązków dla podmiotów już raportujących do ZSMOPL, ale może być ogromnym wyzwaniem dla wytwórców i importerów wyrobów medycznych, którzy dotąd nie  byli objęci tym obowiązkiem – będą musieli w ciągu doby wdrożyć oprogramowanie i ponieść wysokie wydatki, które dla małych przedsiębiorców mogą okazać się niemożliwe do pokrycia. Konieczne jest wobec tego trzymanie ręki na pulsie i śledzenie rozporządzeń Ministra Zdrowia, by nie przegapić rozporządzenia.

Na prośbę jednego z Klientów miałam możliwość przygotowania stanowiska wobec projektowanego art. 37 azg PF na etapie prac legislacyjnych. Przedstawione przez nas zastrzeżenia zostały uwzględnione w senackim projekcie ustawy zmieniającej specustawę o COVID-19. Zaproponowano zmianę polegającą na wyłączeniu z obowiązków mikroprzedsiębiorców, oraz udzielnie dłuższego czasu na wdrożenie systemów pozwalających na raportowanie do ZSMOPL, dając możliwość przesyłania początkowo wymaganych informacji mailem Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Projekt ten został skierowany do Sejmu 13 marca i prace nad nim trwają, pozostaje liczyć na to, że zostaną przyjęte.

2)      Art. 20 ust. 2 specustawy uprawnia Ministra Zdrowia do ogłoszenia w drodze obwieszczenia wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane wyłącznie na terenie kraju i tylko do określonych podmiotów:

• hurtownie farmaceutyczne będą mogły zbywać leki, wyroby medyczne i śsspż objęte wykazem wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych
• producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub śsspż będą obowiązani do zbywania tych produktów wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych.

Co istotne uprawnienie Ministra Zdrowia nie zostało powiązane z zagrożeniem brakiem dostępności produktów, czy istnieniem stanu zagrożenia epidemicznego. Przepis został tak skonstruowany, że uprawnia do wydania obwieszczenia w każdym czasie i objęcia nim dowolnych produktów.

Naruszenie zakazu zagrożone jest karą pieniężną w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł, stanowi o tym nowo wprowadzony art. 127ba PF. Bardzo ważne więc jest śledzenie rozporządzeń wydawanych przez Ministra Zdrowia, by uniknąć wysokiej kary.

W mojej ocenie przepis jest przede wszystkim zbędny. Minister Zdrowia posiada już narzędzie ograniczające możliwość eksportu produktów zagrożonych brakiem dostępności, przewidziane w art. art. 37av PF. Minister korzysta z niego w ostatnim czasie bardzo aktywnie, co kilka dni aktualizując „czarną listę” produktów. Przypomnę, że produkty objęte „czarną listą” mogą być eksportowane  tylko za uprzednim zgłoszeniem zamiaru wywozu lub  zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i tylko o ile nie wyrazi on sprzeciwu.

Nawet jednak gdyby przyjąć, że takie dodatkowe uprawnienie jest potrzebne, to bez wątpienia to, przyznane specustwą, jest nadmiernie szerokie. Wprowadzenie do ustawy Prawo Farmaceutyczne przepisu, który daje Ministrowi Zdrowia prawo ograniczenia obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i śsspż jedynie do terytorium Polski, bez określenia przesłanek skorzystania z tego uprawnienia, wskazania jakich produktów może dotyczyć i na jaki okres czasu może być wprowadzone jest nieuzasadnione i narusza zasadę swobodnego przepływu towarów. Jeśli bowiem ograniczać możliwość sprzedaży poza terytorium RP to wyłącznie w uzasadnionych przypadkach i co do brakujących produktów.

W zastrzeżeniach do art. 20 ust 2 specustawy, o których pisałam wyżej, kwestie te zostały przeze mnie podniesione. Wydaje się, że Senat uznał te zastrzeżenia za zasadne, bo w projekcie nowelizacji specustawy przewidziano, że:

• Minister może wydać obwieszczenie jedynie w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej,
• wykaz może objąć produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, które mogą być przydatne w zwalczaniu choroby zakaźnej będącej przyczyną stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii i są zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• obwieszczenie może być wydane na czas określony, nieprzekraczający 90 dni.

3)      Art. 8 specustawy udzielił Ministrowi Zdrowia prawa do ustalenia w drodze obwieszczenia maksymalnych cen leków, wyrobów  medycznych i śsspż, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19